Mis see on

Implanteeritavad seadmed lähevad kehasse. Südamestimulaator juhib. Neurostimulaatori juhtmed. Kohleaarse implantaadi elektroodid. Ravimite kohaletoimetamise sadamad. Südame jälgimise silmused.

Nendeks rakendusteks on valmistatud siirdatavate seadmete kõrge puhtusastmega meditsiiniline titaantraat. Mitte kaubanduslik juhe. Mitte tööstuslik. Meditsiiniline hinne. Ekstra puhas. Ekstra puhas. Ekstra jälgitav.

Traat püsib kehas aastaid. Mõnikord aastakümneid. See ei saa korrodeeruda. Ei saa ioone vabastada. Ei saa murda.

Miks on puhtus oluline

Kaubanduslik titaantraat töötab paljude asjade jaoks. Kuid siirdatavad seadmed on erinevad.

Nõue	Kaubanduslik traat	Meditsiinilise implantaadi traat
Hapniku kontroll	±0.10%	±0,02% (ELI)
Raua kontroll	Lahtine	Tihe (vähem kui 0,25%)
Pinna saastumine	Võib eksisteerida	Mitte ühtegi
Jälgitavus	Piiratud	Täissoojus implanteerimiseks
Biosobivuse testimine	Ei	Jah (ISO 10993 järgi)

Kõrge puhtusastmega meditsiiniline titaantraat siirdatavatele seadmetele vastab kõige rangematele standarditele. ASTM F67 puhta titaani jaoks. ASTM F136 sulami jaoks. ELI keemia. Madal hapnik. Madal raud.

Milline on siirdatavate seadmete klass

Hinne	Materjal	Puhtus	Parim jaoks
Hinne 1 AP	Puhas titaan	99,5% või suurem	Südamestimulaatori juhtmed, neurostimulaatorid
23. klass ELI	Ti-6Al-4V	98,8% või suurem	Struktuursed juhtmed, kõrge tugevus

1. klass on puhtaim saadaolev titaan. 99.5% minimaalselt. Ei mingit alumiiniumi. Ei mingit vanaadiumi. Kasutatakse seadmetes, kus metalliioonide minimaalne vabanemine on kriitiline.

23. klassi ELI on suurema tugevusega. Kasutatakse seadmete jaoks, mis vajavad nii tugevust kui ka bioühilduvust. Ikka väga puhas. ELI tähendab eriti madalat interstitsiaalset - madalamat hapniku- ja rauasisaldust.

Siirdatavate seadmete kõrge puhtusastmega meditsiinilise titaantraadi jaoks valitakse sageli 1. klass, et tagada maksimaalne puhtus. 23. klassi ELI, kui tugevus loeb rohkem.

Materjali spetsifikatsioonid

1. hinne AP (ASTM F67)

Kinnisvara	Väärtus
Puhtus (min)	99.5%
Tõmbetugevus (min)	240 MPa
Tootlus (min)	170 MPa
Pikendamine	24% või suurem
Tihedus	4,51 g/cm³
Moodul	105 GPa

23. klassi ELI (ASTM F136)

Kinnisvara	Väärtus
Tõmbetugevus (min)	860 MPa
Tootlus (min)	795 MPa
Pikendamine	10% või suurem
Tihedus	4,43 g/cm³
Moodul	110 GPa

Keemiline koostis - 1. klass (ASTM F67)

Element	Maksimaalne limiit
Hapnik	0.18%
Raud	0.20%
Süsinik	0.08%
Lämmastik	0.03%
Vesinik	0.012%
Titaan	99,5% või suurem

Ei mingit alumiiniumi. Ei mingit vanaadiumi. Ei mingit niklit. Lihtsalt puhas titaan.\\

Keemiline koostis - Grade 23 ELI (ASTM F136)

Element	Maksimaalne limiit
Hapnik	0.13%
Raud	0.25%
Süsinik	0.08%
Lämmastik	0.05%
Vesinik	0.012%
Alumiinium	5.5 – 6.5%
Vanaadium	3.5 – 4.5%

Siirdatavate seadmete tavalised läbimõõdud

Läbimõõt (mm)	Seade	Rakendus
0.1 – 0.2	Südamestimulaator juhib	Südame stimulatsioon
0.2 – 0.3	Neurostimulaatori juhtmed	Seljaaju stimulatsioon
0.3 – 0.4	Kohleaarse implantaadi elektroodid	Sisekõrv
0.4 – 0.6	Ravimite kohaletoimetamise pordikateetrid	Subkutaansed pordid
0.6 – 0.8	Südame jälgimise silmused	Loop-salvestid
0.8 – 1.2	Implanteeritavad pumba komponendid	Ravimi infusioon
1.2 – 2.0	Struktuursed juhtmed	Suure tugevusega rakendused
2.0 – 3.0	Seadme korpused (traadi kujul)	Kohandatud kujundid

Kuhu see läheb

Südamestimulaator juhib. Traat kannab elektrisignaali südamestimulaatorist südamesse. Istub vereringesse. Ei tohi korrodeeruda. Ei tohi hüübida. Pind peab olema ülisile-mm kuni 0,2 mm läbimõõduga. Hinne 1. Elektropoleeritud.
Neurostimulaatori juhtmed. Seljaaju stimulaator. Sügav aju stimulatsioon. Traat implanteeritud närvide lähedusse. Paindub keha liikumisega. Vajab head väsimust. 1. või 23. klassi ELI olenevalt disainist.
Kohleaarse implantaadi elektroodid. Juhtmete hulk kõrvakaldas. Stimuleerige kuulmisnärvi. Väga väike. 0.3mm läbimõõt. Hinne 1. Kõrge puhtusastmega. Puuduvad mürgised ioonid.
Narkootikumide kohaletoimetamise sadam. Kateeter pordist veeni. Traat tugevdatud. Väike läbimõõt. Hinne 1. Sile pind takistab hüübimist.
Südame jälgimise silmus. Loop-salvesti naha all. Traadisilmus tunneb südame rütmi. Hinne 1. Biosobiv. Pikaajaline.

Siirdatavate seadmete kõrge puhtusastmega meditsiinilise titaantraadi jaoks nõuab iga rakendus ülimalt-puhast pinda ja ranget keemilist kontrolli.

Miks implanteeritavate seadmete elektropoleeritud pind

Implanteeritavad seadmed puudutavad verd. Nad puudutavad kudesid. Karedad pinnad põhjustavad trombide teket. Põhjustada põletikku.

Lõpeta	Ra	Vere kokkupuude	Kudede reaktsioon
Elektropoleeritud	Vähem kui 0,05 μm või sellega võrdne	Suurepärane	Minimaalne
Poleeritud	Vähem kui 0,1 μm või sellega võrdne	Hea	Madal
Maapind	Vähem kui 0,4 μm või sellega võrdne	Vaene	Mõõdukas

Elektropoleerimine eemaldab pinna ebatasasused. Eemaldab varjatud osakesed. Loob passiivse oksiidikihi. Siledam kui mehaaniline poleerimine.

Siirdatavate seadmete kõrge puhtusastmega meditsiinilise titaantraadi puhul on elektropoleeritud verega kokkupuutuvate seadmete standard.

Korrosioonikindlus kehas

Kehavedelikud on söövitavad. Soolalahus. Valgud. Rakud. pH varieerub.

Kaubandusliku kvaliteediga titaanil võib olla kandmisi. Lisandid. Need muutuvad korrosioonikohtadeks.

Meditsiinilise kvaliteediga kõrge puhtusastmega titaanil on minimaalsed kandmised. Pinnale ei esine saasteaineid.

Test	Nõue
ASTM F2129 tsükliline polarisatsioon	Läbida
ISO 10993-5 tsütotoksilisus	Läbida
ISO 10993-10 sensibiliseerimine	Läbida
ISO 10993-11 süsteemne toksilisus	Läbida

Meie traat läbib kõik standardsed biosobivuse testid.

Pikaajaliste{0}}implantaatide väsimus

Implanteeritavad seadmed painduvad. Süda lööb. Keha liigub. Diafragma tõmbub kokku.

Südamestimulaatori juhe näeb 70 miljonit tsüklit aastas. See on 70 miljonit kurvi.

Materjal	Väsimuse piir	Sobivus suure-tsükliga implantaatide jaoks
Hinne 1 AP	200-250 MPa	Hea
23. klass ELI	500-600 MPa	Suurepärane
Roostevaba 316L	300-400 MPa	Õiglane (nikkel)

Suure-tsükliga rakenduste (nt südamestimulaatori juhtmed) puhul on sileda pinnaga 1. klass tõestatud. Suurema stressi korral 23. klassi ELI.

Pindefektid - nulltolerants

Implanteeritaval traadil ei tohi olla:

Defekt	Vastuvõtmine
Kaevud	Mitte ühtegi
Scratches >sügavus 0,01 mm	Mitte ühtegi
Manustatud osakesed	Mitte ühtegi
Burrs	Mitte ühtegi
Oksiidi värvimuutus	Puudub (peab olema hõbedane)

Kontrollime iga partii. Pinnaanalüüsi aruanne on saadaval.

Kattevalikud

Mõned siirdatavad seadmed vajavad katteid.

Katmine	Eesmärk	Rakendus
PTFE	Isolatsioon	Südamestimulaator juhib
Silikoon	Biostabiilne isolatsioon	Neurostimulaator
Kuldne	Juhtivus	Elektroodide otsad
Iriidiumoksiid	Stimuleerimise efektiivsus	Kohleaarsed implantaadid

Tarnime katmata traati. Seadme tootja poolt kantud kate. Meie traadi pind on ette valmistatud kattekihi nakkumiseks.

Jälgitavuse - täielik ahel

Siirdatavad seadmed on III klassi meditsiiniseadmed. Kõrgeim risk. Kõrgeim kontroll.

Igal siirdatavate seadmete kõrge puhtusastmega meditsiinilise titaantraadiga on kaasas:

Dokument	Tingimusel
Kuumuse number	Jah
Veski katsearuanne	Jah
ASTM F67 või F136 sertifikaat	Jah
Keemiline analüüs	Jah
Mehaaniliste katsete tulemused	Jah
Pinnaviimistluse aruanne	Jah
Biosobivuse testi kokkuvõte	Soovi korral

ET 10204 3.1 standard. 3.2 kolmanda osapoole tunnistajaga-.

Säilitame iga kuumuse proove 10+ aastat.

KKK

K: 1. või 23. astme ELI südamestimulaatori juhtmete jaoks?

V: Hinne 1. Südamestimulaatori juhtmed vajavad maksimaalset puhtust ja paindlikkust. 1. klass on pehmem. Parem väsimus painutamisel. Ei alumiiniumi ega vanaadiumi.

K: Mis on südamestimulaatori juhtme läbimõõt?

A: 0,1 mm kuni 0,2 mm. Väga õhuke. Peab mahtuma veenide kaudu südamesse.

K: Elektropoleeritud või poleeritud verega kokkupuuteks?

V: Elektropoleeritud. Ra Väiksem või võrdne 0,05 μm. Siledam pind vähendab trombogeensust. Vähem trombide teket.

K: Kuidas on lood nikliga 23. klassi ELI-s?

V: 23. klassi ELI-l pole niklit. Mõlemad klassid on nikli-vabad. Ohutu nikli-tundlikele patsientidele.

K: Kas saate automaatse mähise jaoks tarnida traati pidevates mähistes?

V: Jah. Peene traadi jaoks keerleb kuni 10 km. Poolid olemas. Pidev pikkus tähendab, et teie seadmes pole ühendusi.

K: Juhtimisaeg?

Tellimuse tüüp	Juhtimisaeg
Varude läbimõõdud (0,1–1,0 mm)	10-14 päeva
Mitte{0}}laos olevad suurused	4-6 nädalat
Elektropoleeritud	Lisage 5-7 päeva

K: Kvalifitseerimise näidisjuhe?

V: Jah. 5 meetri näidis. Maksa saatmine. Hindamiseks tasuta materjal. Krediit tagasi esimesele tootmistellimusele üle 20 000 $.

K: puhta ruumi pakend?

V: Sirged pikkused ülipuhastes suletud torudes. Rullid puhastel poolidel kahekordsetes antistaatilistes kottides. Sildid näitavad kuumuse numbrit, läbimõõtu, pikkust, partii numbrit, ASTM-i spetsifikatsiooni.

K: Kas teil on ISO 13485 sertifikaat?

V: Jah. Meil on ISO 13485 sertifikaat meditsiiniliste implantaatide juhtmete jaoks. Auditeeritakse igal aastal. Täielik kvaliteedisüsteem.

Alumine rida

Siirdatavad seadmed püsivad kehas aastaid. Traat peab olema puhas. Puhas. Tugev. Ohutu.

Kõrge puhtusastmega meditsiiniline titaantraat siirdatavatele seadmetele tagab selle.

Funktsioon	Kasu
Hinne 1 AP	99,5% puhtus, ei sisalda Al/V
23. klass ELI	Kõrge tugevus, ELI keemia
Elektropoleeritud pind	Ultra-sile, verega ühilduv
Ei mingit niklit	Allergilised reaktsioonid puuduvad
Täielik jälgitavus	Reguleerimisvalmis
ISO 13485	Meditsiiniseadmete kvaliteedisüsteem

Südamestimulaatori juhtmete jaoks. Neurostimulaatorite jaoks. Kohleaarsete implantaatide jaoks. Ravimite kohaletoimetamise sadamate jaoks.

Piisavalt puhas südame jaoks. Keha jaoks piisavalt tugev. Piisavalt puhas pikaajaliseks-implantaadiks.

Võtke ühendust

Kas vajate siirdatavate seadmete kõrge puhtusastmega meditsiinilise titaantraadi hinnapakkumist? Öelge meile hinne (1. või 23. klassi ELI), läbimõõt, pikkus (sirge või mähis), kogus ja pinnaviimistluse nõuded. Kaasake kõik biosobivuse dokumentatsiooni vajadused. Vastame 24 tunni jooksul.

Meil:shawn@mt-titanium.com

WhatsApp: +86-18220745501

Kuum tags: kõrge puhtusastmega meditsiiniline titaantraat siirdatavatele seadmetele, Hiina kõrge puhtusastmega meditsiiniline titaantraat siirdatavate seadmete tootjatele, tarnijatele, tehastele